職責描述

1. 體系文(wén)件的建立與維護，文(wén)件的發放(fàng)、回收、銷毀等管理(lǐ)，以及體系文(wén)件的培訓。

2. 負責外(wài)部審核事(shì)宜聯絡、信息傳達，組織各相關部門(mén)做好(hǎo)迎審工(gōng)作(zuò)，并組織責任部門(mén)針對(duì)審核結果進行整改并進行追蹤确認。

3. 負責按照程序文(wén)件要求編制年度内審計(jì)劃、并根據計(jì)劃安排策劃、組織、實施。内部審核，編制内部審核報(bào)告，并負責閉環追蹤。

4. 負責滅菌、潔淨廠(chǎng)房、工(gōng)藝用(yòng)水(shuǐ)等驗證方案、報(bào)告、計(jì)劃的編制、驗證實施過程的跟進、監督及協調。

5. 負責生産過程按照工(gōng)藝生産的監控以及過程數據分析。

6. 參與供方評價、現(xiàn)場審核等。

任職要求

1.大(dà)學專科以上(shàng)學曆；

2.了(le)解GMP法規和(hé)13458等相關規定；

3.有同行業工(gōng)作(zuò)經驗者優先。